雷射刻印UDI

UDI是機器單一識別(Unique Device Identification)的縮寫。
推動醫療器材單一識別系統,可望提升包含流通過程在內的醫療安全,促進最佳醫療的提供。
2013年12月國際醫療器材法規論壇(IMDRF)發布UDI指引,以便各國導入國際整合的UDI。
目前只有美國將導入UDI視為義務,但各國都積極因應UDI規定。

美國UDI規制

美國於2013年9月公布,2014年9月起逐步強制導入。其他國家出口到美國的醫療器材,也依下列期限導入UDI。

等級分類 附帶條件 標籤顯示
資料庫登錄
本體顯示
Class Ⅲ及
PHA(公眾衛生法)
認證品
維生、延命裝置 2014/09/24 2015/09/24
維生、延命裝置以外 2016/09/24
Class Ⅱ、Class Ⅰ
及未分類
植入式器材 2015/09/24 無運用
維生、延命裝置 2015/09/24
Class Ⅱ 上列以外 2016/09/24 2018/09/24
Class Ⅰ及未分類 2020/09/24 2022/09/24

參考:GS1 健康醫療日本協會「對醫療器材等實施直接刻印操作指南」

運用雷射刻印的代表性產品
【 Class Ⅰ 】
以下裝置之相關零件、鋼製小物
【 Class Ⅱ 】
內視鏡、X光診斷裝置、超音波影像診斷裝置

直接刻印的必要性

鋼製器具和內視鏡等醫療器具大多是小型且精密的器具,而且必須清洗滅菌後重覆使用,如果用一般的紙或薄膜標籤,大多會有黏貼空間不足、耐久性不佳的問題。
此外,還存在著醫療行為絕對不可發生的意外風險,如手術中標籤脫落,殘留在患者體內成為異物等。
因為這些背景,導入並整頓直接刻印的運用體制,其必要性越來越高。

直接刻印的必要性

導入效果

運用直接刻印管理醫療器材的優點如下。

  • 掌握使用頻率,維持品質
  • 更換- 採購時機的最佳化
  • 器具組裝的效率化與標準化
  • 掌握器具的各製程(所在位置管理)
  • 預防超量庫存
  • 遺失/失竊分析
導入效果

需要什麼樣的刻印呢?

醫療器具採用下列GS1碼直接刻印。

  • GS1-128
  • GS1 Data Matrix(無法確保GS1-128的面積時)

做為顯示項目,條碼必須包含以下資訊。

  • 01 : GTIN(品項識別碼) / 10 : 批號 / 17 : 有效期限日
  • 21 : 序號 / 11 : 製造年月日

2位數的數字稱為AI(應用識別碼),以可目視的文字表示時,以( )圈起。

條碼顯示例
GTIN:4569951110016
序號:42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
導入效果
(01)04569951110016
(21)42345A-2

GS1標準中規定對醫療器材等健康產品直接刻印的顯示尺寸如下表所示。

GS1 Data Matrix規格
刻印方法* 模組寬度(x)
mm(英吋)
留白區
最小 目標 最大
油墨式 0.254
(0.0100")
0.300
(0.0118")
0.615
(0.0242")
1 x,4邊皆同
A方式 :
雷射刻印等
0.100
(0.0039")
0.200
(0.0079")
0.300
(0.0118")
1 x,4邊皆同
B 方式 :
點針刻印等
0.200
(0.0079")
0.300
(0.0118")
0.495
(0.0195")
1 x,4邊皆同

摘錄自GS1綜合規格書之GS1 system symbol specification table 7

雷射刻印方式比較

雷射刻印方式主要可分成以下3種方式。

黑色刻印方式
目標物表面因雷射熱而顯示黑色的方式
黑色刻印方式
彫刻刻印方式
提高雷射光的照射密度,去除表面的方式
彫刻刻印方式
Cold Marking方式
留下表面的氧化膜顯示黑色的方式
Cold Marking方式

Cold Marking方式優點

Cold Marking僅對表層產生最小限度的熱影響,可實現耐蝕性優異的刻印。形成不鏽鋼鈍化膜的主成分Cr,過度加熱後會變成Cr碳化物,影響耐蝕性。(敏化)

黑色刻印
黑色刻印
Cold Marking
Cold Marking
鹽水噴霧試驗結果
黑色刻印
黑色刻印
Cold Marking
Cold Marking

可刻印極小的條碼

控制雷射光的光點大小,要用GS1 Data Matrix刻印GTIN和序號等26位數(條碼方塊18 x 18)時,可用0.5 mm x 0.5 mm的大小刻印極小字。

2.0 mm x 2.0 mm
2.0 mm x 2.0 mm
1.0 mm x 1.0 mm
1.0 mm x 1.0 mm
0.5 mm x 0.5 mm
0.5 mm x 0.5 mm

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